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高標準的生產車間和產能:

  • 我們按照較高標準建造的研發和cGMP一體化生產基地,占地35007平方米。

  • 擁有有1個研發大樓、3個中試車間和商業化車間、1個行政大樓、3個倉庫、以及包括公用工程和三廢處理在內的輔助設施。

  • 目前已建成的車間擁有超過60,000L的總反應體積,將要完成安裝調試的車間將擁有超過100,000L總反應體積,還包括還包含一個cGMP的高活性原料藥生產單元。

  • 我們擁有的反應釜大小從50L到5,000L不等,能夠滿足項目在不同研發、生產階段的生產需求,并處理各種具有挑戰性的化學反應。

先進的生產技術:

  • 我們多年來一直致力于將最具挑戰性的、先進的技術運用于符合GMP規范的研發、生產中。

  • 針對實驗室規模的反應在工藝放大時可能出現的變化和風險,我們經驗豐富的生產技術團隊利用專業知識和多年的行業經驗,完成最終的適用于商業化生產與供應的工藝開發與生產活動。

  • 目前,我們的生產車間能夠處理包括低溫反應(低至110℃),高溫反應(>160℃),高壓反應(>90 atm),氧化反應、不對稱催化氫化、重氮化反應、水敏感的貴金屬催化等一系列具有挑戰的反應,以及連續流工藝(流體化學)和工藝安全風險高的連續反應技術。

  • 設計階段通過采取HAZOP/LOPA風險方法評估,全生產過程DCS系統、SIS系統、工程控制系統(OEB4, OEB5)被充分應用,我們可以真正將化學制藥本質安全、綠色化學制藥技術運用于商業化生產的CRO&CDMO公司。

  • 最終隨產品一起將工藝報告,方法驗證報告,批生產記錄母版,工藝驗證方案、工藝安全風險評估報告等完整技術包提供給客戶。

  • 我公司已經為多家世界前五十的藥廠實現工藝研發服務及商業化供貨。


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