工藝開發(fā)團隊負責基于QbD理念的路線探索、工藝優(yōu)化，并提供克級到公斤級的API及關鍵中間體，為客戶臨床前GLP實驗及后期的GMP生產提供有力的支持，加速新藥研發(fā)進程。
我們的服務項目主要包括：
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從藥化合成路線出發(fā)進行路線探索，開發(fā)適合放大生產的工藝路線
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對原有的合成路線進行重新設計和工藝優(yōu)化，以降低成本、控制質量和提高工藝的安全性和可放大性
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通過成本分析，有針對性的進行工藝優(yōu)化，降低成本
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鑒定、分離、合成雜質，提出可能的產生機理及控制方案
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合成中間體、API、對映體/非對映體等標準樣品
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通過平行篩選實驗平臺對關鍵的催化劑、試劑等進行快速篩選，迅速打通路線
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通過高通量篩選平臺對產品的結晶條件進行快速篩選，以避免柱層析、制備HPLC等不可放大的純化方式
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結合流化學、酶化學、光化學等新技術提供更加安全、高效的反應平臺
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通過DSC、RC1e、ARSST等對工藝進行安全評估
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收集產品、中間體在工藝各個階段的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，降低生產風險
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通過PAR、NOR等確定反應的邊界條件，支持CMC文件申報
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既可以通過內部的技術轉移實現(xiàn)放大生產，也可以對第三方進行技術轉移，協(xié)助第三方進行放大生產
如果您還有疑問，請隨時與我們聯(lián)系，我們的客戶支持將竭誠為您提供幫助。